編者按:6月19日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司發(fā)布通知,就食品安全法修訂向社會公開征集意見。盡管這部法律才頒布實施4周年,國務院已將食品安全法修訂納入2013年修法計劃。啟動修法主要在于近些年來,食品安全事件頻發(fā),食品安全監(jiān)管仍不盡如人意。本版特組織海外食品安全監(jiān)管系列報道,介紹海外是如何制定食品安全法規(guī)以及如何監(jiān)管,從而切實保障食品安全的。

　　在歷史上,美國的食品安全問題也曾經(jīng)十分嚴重。而且在相當長的一段時間里,作出的許多努力都沒有見效。之后,美國政府制定了一系列與本國國情相適應的食品藥品安全法,并且建立具有良好素質、敢于執(zhí)法的美國食品藥品管理局,才有了美國今日良好的食品生產(chǎn)和消費秩序。

　　據(jù)史料記載,19世紀80年代的美國,食品摻假十分普遍,曾發(fā)生過從美國運往古巴美西戰(zhàn)爭前線表面看上去鮮艷光澤的罐裝食品,而實質卻是變質食品,導致數(shù)千美國士兵生病,數(shù)百人死亡。社會有識之士紛紛撰文揭露和指責食品行業(yè)的不道德行徑,但在信奉市場自由的美國,人們一次次的努力,都未能見效。

　　直到1905年12月,西奧多·羅斯福,這位雖具有堅定的、政府不應干預私人領域執(zhí)政理念的美國總統(tǒng),面對社會各界對食品摻假問題的反映,最終修正了以往的立場,向國會提出:“我建議應該頒布這樣一部法律,對州際貿(mào)易中標簽不實和摻假的食品、飲料和藥品予以規(guī)制。這樣一部法律將保護正當?shù)纳�產(chǎn)和貿(mào)易活動,將保障消費者的健康和福祉�！痹诶狭_斯福總統(tǒng)的提案下,美國誕生了1906年《純食品和藥品法》,使得那些摻假以及標簽虛假的食品和藥品的行為,將受到法律的制裁。1906年《純食品和藥品法》主要規(guī)定有:禁止摻假和貼假商標的食品、藥品和飲料的生產(chǎn)和出售,并對這些產(chǎn)品的貿(mào)易進行管制；禁止把這些產(chǎn)品引入洲際貿(mào)易或者對外貿(mào)易或者對它們進行買賣；財政部、農(nóng)業(yè)部和商務勞務部被正式授權制定統(tǒng)一的制度以執(zhí)行法律；化學局被授權對食品藥品的樣品進行專門的檢查,并決定它們是否摻假或貼假商標,或者在該局的指導和監(jiān)督下進行；農(nóng)業(yè)部部長必須將任何對食品藥品管制規(guī)定的違反情況報告司法系統(tǒng)的檢察官；專利藥品被要求如果藥品中含有酒精、嗎啡、鴉片、可卡因、海洛因、優(yōu)卡因、氯仿、印度大麻、水合氯醛或者退熱劑等10種有潛在危害和上癮的物質,則必須在其標簽上標明此類藥物的含量和比例。該法還規(guī)定,初次違反者,處以不超過200美元的罰金,累計違法者處以300美元的罰金或者處以一年或兩年的監(jiān)禁。該法由財政、農(nóng)業(yè)、商務三部聯(lián)合執(zhí)行,行政管理則由農(nóng)業(yè)部負責。

　　《純食品和藥品法》的頒布,使美國食品、藥品生產(chǎn)、銷售的亂象得到明顯的改觀。它有力地制約了資本追逐利潤的手段和方法。消費者的健康和權利獲得了有效的保護,開創(chuàng)了商業(yè)新風尚,促進了美國經(jīng)濟的迅速發(fā)展。它使美國經(jīng)濟在二十世紀二十年代登上了世界上鰲頭地位。然而,由于第一次世界大戰(zhàn)和世界經(jīng)濟危機的侵擾,美國的市場自由理論重新抬頭,連續(xù)三屆共和黨政府,尤其是胡佛的自由放任政策,加之《純食品和藥品法》本身之不足,如雖要求在食品藥品上標出成分,但未規(guī)定各種成分的質量和比例；未授權化學局對食品建立標準；在藥品上,對藥品的概念過于狹隘,未包含醫(yī)療器械、減肥藥和化妝品；未對藥品的安全性和有效性作出規(guī)定。這些問題的存在,使得食品藥品行業(yè)在生產(chǎn)中不擇手段、追逐利潤的風氣又死灰復燃,社會再次陷入一片混亂之中,人們又懷念起政府干預的那些年代。

　　1932年,富蘭克林·羅斯福競選總統(tǒng)成功。他采用凱恩斯的經(jīng)濟理論,全面推行新政。在食品藥品領域,他領導的聯(lián)邦政府,在1938年出臺了《食品、藥物和化妝品法》。這部法律的誕生,除承繼了1906年的《純食品和藥品法》的基本內(nèi)容外,還針對舊法的不足,增加了新的內(nèi)容,主要有:修正了原食品、藥品過于狹隘的定義,使其能涵蓋原先不能涵蓋的范圍；明確了食品特性、質量和可含添加物的容量標準；要求新藥上市前必須提供安全性證明,要求制藥公司60天的公示時間,如未遭遇FDA的反對,才可上市；建立對工廠生產(chǎn)的檢查制度。1938年的《食品、藥物和化妝品法》是美國食品藥品監(jiān)管史上非常重要的一部法律,一直沿用至今,也是之后出臺的《食品質量保護法》、《聯(lián)邦肉類檢查法》、《蛋制品檢查法》等法律法規(guī)的基礎。它構建了美國食品、藥品生產(chǎn)和消費的新秩序。

　　二十世紀60年代,美國步入豐裕社會,民權、健康也越受社會關注。隨著社會經(jīng)濟的豐富發(fā)展,新的社會問題也逐漸出現(xiàn),比如癌癥疾病等。面對這種新的威脅,1962年10月,國會兩院全票通過了科沃夫—合理斯修正案。該修正案在保護消費者利益上,進一步強調:藥物生產(chǎn)商必須在新藥上市前向FDA證明藥品是有效的；將原對動物藥物及動物喂養(yǎng)添加劑將致癌的訴訟中采取的無錯推定,改為有錯推定；規(guī)定在供應給人類的食品中的添加物,必須低于有害計量；要求自1838年到1962年間通過公示上市的4000多種藥物,必須重新進行有效性實驗,以證明藥品的效能,否則不得繼續(xù)銷售；授權FDA對新藥開發(fā)的每一步驟進行嚴密的監(jiān)督,規(guī)定新藥開發(fā),在人體試驗前必須先進行動物試驗；將新藥原公示通過上市,改為審批通過上市。

　　科沃夫—合理斯修正案的積極意義在于,它以零風險作為立法的出發(fā)點,從而將消費者健康、合法權利的保護推向了一個新的高度。該修正案與之前的1960年《有色添加劑修正案》、1962年《消費者權利保護法案》和之后1965年《藥物濫用控制修正案》、1966年《兒童保護法案》、1966年《清楚包裝和標簽法案》以及1968年《動物藥物修正案》,一起構成了美國食品藥物“零風險管制”為價值導向的法律體系,不僅有效地保護了美國人民的安全與健康,也有力促進了美國食品藥物領域的迅猛發(fā)展。

　　美國具有今天食品藥品生產(chǎn)和消費的良好秩序,除及時制定與本國國情相一致的優(yōu)質法律外,還與其具有良好素質、敢于執(zhí)法的FDA不無關系。FDA是美國食品藥品管理局的簡稱,是美國政府在健康與人類服務部和公共衛(wèi)生部中設立的執(zhí)行機構之一。他們的盡責精神為完善美國的食品和藥品安全體系作出了重要貢獻。然而,我們還是要注意到,即使有了優(yōu)質的法律和稱職的執(zhí)法隊伍,也不能完全消滅食品安全事故的發(fā)生,如2006年9月,美國華盛頓因食用加利福尼亞州生產(chǎn)的袋裝菠菜而感染了大腸桿菌,隨后疫情擴散至全美25個州,造成1人死亡、50人住院治療。又如2008年9月,美國43個州因食用了美國俄亥俄花生公司生產(chǎn)的花生醬,爆發(fā)沙門霉氏菌疫情,感染人數(shù)達到410人,并有3人感染沙門霉氏菌后死亡。然而,我們可以斷言,如果沒有這一優(yōu)質法律和這支盡職的執(zhí)法隊伍,那么,惡性事件還將更多。

　　上述美國食品藥品安全制度經(jīng)歷的歷程給了我們很多借鑒。首先,市場經(jīng)濟不是越自由越好,適當?shù)墓苤茖⑹故袌鼋?jīng)濟得到更好的發(fā)展。其次,美國食品藥品安全制度走的是一條由寬松到嚴格的演變過程,而不是相反。最后,再好的法律,需要有人來實施,嚴格依法辦事是實現(xiàn)立法目的不可缺失的重要一環(huán),那種把一切寄托在只要有了法律,就可萬事大吉的思想,是不切實際的烏托邦的空想主義。(沈幼倫 作者系華東政法大學教授)　　

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