11月29日,作為2018年全國安全用藥月的重點(diǎn)項(xiàng)目之一——“企業(yè)家責(zé)任論壇暨中藥飲片質(zhì)量與發(fā)展對(duì)話”在京舉行。圖為復(fù)星醫(yī)藥高級(jí)總裁助理李建青發(fā)表題為《創(chuàng)新時(shí)代的藥品質(zhì)量安全》的演講。經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者裴小閣/攝
經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京11月30日訊 (記者 佟明彪)2018年,一部《我不是藥神》轟動(dòng)了醫(yī)藥行業(yè),其中反映出“天價(jià)藥”,海外非法代溝假藥、仿制藥,新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等熱門話題,同時(shí)也折射出醫(yī)藥行業(yè)中企業(yè)生存的困境,執(zhí)法的困境和商業(yè)困境。復(fù)星醫(yī)藥高級(jí)總裁助理李建青近日在2018年全國安全用藥月重點(diǎn)項(xiàng)目之一——企業(yè)家責(zé)任論壇暨中藥飲片質(zhì)量與發(fā)展對(duì)話上表示,如今醫(yī)藥市場準(zhǔn)入門檻越來越高,監(jiān)管的政策法規(guī)越來越多,越來越嚴(yán),制藥行業(yè)在用藥安全方面也取得了長足進(jìn)步,他在論壇上還分享了復(fù)星醫(yī)藥的全過程質(zhì)量管理體系。
李建青稱,長春長生疫苗等事件的發(fā)生折射出我們?cè)谒幤飞a(chǎn)和藥品監(jiān)管等方面仍然面臨一些挑戰(zhàn)。監(jiān)管部門一直在下大力氣保證用藥安全, 2018年,國家藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布36個(gè)說明書修訂公告,關(guān)注常用藥、兒童用藥、中藥注射劑等的用藥安全,減少不良反應(yīng),同時(shí),推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)等工作,還鼓勵(lì)持有人加強(qiáng)PV管理,建立PU體系,加強(qiáng)數(shù)據(jù)監(jiān)督與分析,主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng),加強(qiáng)技術(shù)申請(qǐng)和數(shù)據(jù)監(jiān)管責(zé)任等。“這將對(duì)制藥行業(yè)以及藥品使用環(huán)節(jié)都產(chǎn)生巨大的影響”,李建青這樣認(rèn)為。
在談到企業(yè)應(yīng)該如何面對(duì)這些挑戰(zhàn)時(shí),李建青分享了復(fù)星醫(yī)藥的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),“為了保證我們產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)和常態(tài)化的核心運(yùn)營,我們推出了自己的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系,這早于FDA提出來的質(zhì)量量度,后來我們又結(jié)合了FDA質(zhì)量量度的概念,推出對(duì)整個(gè)質(zhì)量體系的量化評(píng)價(jià),找到短板進(jìn)行提升,同時(shí)保證質(zhì)量體系的常態(tài)化合規(guī)運(yùn)營,從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。”據(jù)介紹,如今復(fù)星醫(yī)藥已經(jīng)建成覆蓋從研發(fā)到市場運(yùn)行全過程的質(zhì)量管理體系。
(責(zé)任編輯:蘇蘭)