經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京3月11日訊(記者徐 航) “國(guó)家對(duì)藥品臨床試驗(yàn)有明確要求,必須完成一定數(shù)量病人的療效和安全性評(píng)價(jià)才可以上市。但是參加上市前臨床試驗(yàn)的患者是經(jīng)過(guò)高度選擇的病人,只有符合條件的病人才能參加臨床試驗(yàn)。而臨床醫(yī)療實(shí)踐中面對(duì)的病人,情況不盡相同,所以藥品上市后應(yīng)該進(jìn)行基于真實(shí)世界的上市后研究,在更大范圍的患者中觀察療效和安全性,并進(jìn)行新的用藥適應(yīng)癥的研究。”3月10日,中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)石遠(yuǎn)凱教授在經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)主辦的“中經(jīng)醫(yī)藥兩會(huì)沙龍”上表示。
3月10日晚,來(lái)自國(guó)家醫(yī)療保障局、工信部等部門領(lǐng)導(dǎo)、兩會(huì)醫(yī)藥界部分代表委員、知名醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家等各界人士共聚中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)主辦的“中經(jīng)醫(yī)藥兩會(huì)沙龍”,就年度醫(yī)藥行業(yè)重點(diǎn)議題開(kāi)展探討和交流。圖為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)石遠(yuǎn)凱教授。
我國(guó)新藥上市前臨床試驗(yàn)采用國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),選擇的患者是18歲以上的成年人,70歲以上的老年人很少參加臨床試驗(yàn)。老年人身體狀況的特殊性,在臨床實(shí)際用藥上,醫(yī)生必須兼顧藥品對(duì)于不同年齡段患者的療效和安全性!
石遠(yuǎn)凱建議,應(yīng)該關(guān)注不同年齡段患者身體的特殊情況,以便更有效保障用藥安全。藥品上市后進(jìn)行更廣泛患者的研究,才能更全面地觀察藥品療效和不良反應(yīng),更多的了解藥品的特性和安全性。
石遠(yuǎn)凱特別指出,目前腫瘤等老年性疾病發(fā)病率持續(xù)增高,而兒童的身體正處于發(fā)育期,溝通能力又弱,因此針對(duì)老年人、兒童等特殊群體的用藥研究應(yīng)投入更多精力,充分保障這些特殊人群的用藥安全,實(shí)現(xiàn)針對(duì)不同患者人群的個(gè)體化用藥。