主題為“創(chuàng)新與用藥安全”的第二屆安全用藥企業(yè)家責(zé)任論壇暨中藥質(zhì)量與發(fā)展對(duì)話11月28日在京舉辦。本屆論壇由國家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo),中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)主辦,中國中藥協(xié)會(huì)、全國工商聯(lián)醫(yī)藥商會(huì)聯(lián)合主辦,中國留學(xué)人才發(fā)展基金會(huì)協(xié)辦。圖為豪森藥業(yè)研究院副院長(zhǎng)連小剛發(fā)表《創(chuàng)新設(shè)計(jì)與安全性考量》主題報(bào)告。經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)王婉瑩/攝影
經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)12月2日訊 “安全性問題可能是創(chuàng)新失敗的主要原因,療效可能是開發(fā)成功的主要原因! 11月28日,在中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)主辦的第二屆安全用藥企業(yè)家責(zé)任論壇暨中藥質(zhì)量與發(fā)展對(duì)話上,豪森藥業(yè)研究院副院長(zhǎng)連小剛作了題為《創(chuàng)新設(shè)計(jì)與安全性考量》的主題報(bào)告。報(bào)告顯示,豪森通過“三部曲”踐行創(chuàng)新設(shè)計(jì)與安全用藥,在藥物設(shè)計(jì)與篩選、臨床試驗(yàn)評(píng)估、上市風(fēng)險(xiǎn)管理三個(gè)階段嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),通過持續(xù)創(chuàng)新,努力解決我國重大疾病領(lǐng)域未被滿足的臨床需求。
連小剛介紹,在藥物設(shè)計(jì)與篩選階段,豪森會(huì)根據(jù)藥物的作用機(jī)理、非臨床PK和藥物代謝以及非臨床毒理等數(shù)據(jù)全面評(píng)估藥物的潛在風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于如何盡早暴露藥物安全性風(fēng)險(xiǎn)并保護(hù)受試者這一問題,豪森在臨床方案設(shè)計(jì)時(shí),會(huì)進(jìn)行目標(biāo)處方人群考量,包括部分特殊人群,從而提供更為廣泛、安全的療效數(shù)據(jù)。“安全性考量過程中,我們的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)定期審核數(shù)據(jù)質(zhì)量及數(shù)據(jù)收集的及時(shí)性,對(duì)受試者進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,并定期召開會(huì)議對(duì)現(xiàn)有試驗(yàn)方案提出建議。”而在整個(gè)臨床研究階段,豪森的藥物警戒團(tuán)隊(duì)將深度介入,及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物新的安全信號(hào)以及對(duì)安全信號(hào)進(jìn)行分析評(píng)估。在上市風(fēng)險(xiǎn)管理階段,藥物警戒部會(huì)參與藥物安全性數(shù)據(jù)的處理、隨訪、醫(yī)學(xué)審評(píng)以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作,并及時(shí)采取必要的措施。
事實(shí)上,豪森藥業(yè)的安全性考量“三部曲”并非獨(dú)門秘籍,而是創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)必須普遍重視的過程,而扎實(shí)踐行、落到實(shí)處、落到細(xì)微之處,并有效指導(dǎo)創(chuàng)新設(shè)計(jì)才是真正內(nèi)功。
作為中國排名前列的研發(fā)驅(qū)動(dòng)型制藥公司,豪森藥業(yè)擁有卓越的研發(fā)實(shí)力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn),并始終以“滿足臨床需求”為導(dǎo)向,將療效與安全性擺在首位。2014年,豪森上市1.1類創(chuàng)新藥嗎啉硝唑氯化鈉注射液(商品名:邁靈達(dá)),成為40年來第一個(gè)硝基咪唑類抗厭氧菌藥物;2019年5月上市的1.1類創(chuàng)新藥聚乙二醇洛塞那肽注射液(商品名:孚來美),是我國首個(gè)長(zhǎng)效GLP-1類降糖藥周制劑,一周僅需自行給藥1次,且安全性及耐受性均良好,給患者帶來了更多獲益;11月22日,由豪森藥業(yè)申報(bào)注冊(cè)的用于慢粒白血病的1類創(chuàng)新藥甲磺酸氟馬替尼(商品名:豪森昕福)獲批上市,在療效和安全性上“雙向優(yōu)化”,是中國首個(gè)自主研發(fā)的 “第二代+”酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。重磅創(chuàng)新藥的陸續(xù)上市,為醫(yī)生及患者提供了更優(yōu)的用藥選擇。
為了滿足重大臨床治療需求,豪森藥業(yè)聚焦中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染、糖尿病、消化道和心血管等重大疾病領(lǐng)域,致力于高品質(zhì)、具有突出治療優(yōu)勢(shì)藥物的研究開發(fā)。其貫穿始終的創(chuàng)新設(shè)計(jì)與安全性考量給患者帶來了安全保障,也給業(yè)內(nèi)提供了良好的示范。(經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)實(shí)習(xí)記者郭文培)
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