藥品說明書是指導(dǎo)臨床正確用藥的重要依據(jù),對(duì)于安全、合理地使用藥品具有重要作用。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,國(guó)家藥監(jiān)局日前發(fā)布《關(guān)于修訂腸炎寧制劑、茵梔黃口服制劑和銀杏內(nèi)酯注射液等藥品說明書的公告(2022年第41號(hào))》,根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全, 決定對(duì)腸炎寧制劑處方藥、腸炎寧制劑非處方藥、茵梔黃口服制劑和銀杏內(nèi)酯注射液藥品說明書進(jìn)行統(tǒng)一修訂,比如腸炎寧制劑處方藥、腸炎寧制劑非處方藥、茵梔黃口服制劑藥品說明書禁忌項(xiàng)下就應(yīng)當(dāng)增加“對(duì)本品及所含成分過敏者禁用”這一說明。
文/廣州日?qǐng)?bào)全媒體記者 涂端玉
多款藥物被要求新增不良反應(yīng)和警示語內(nèi)容
記者留意到,銀杏內(nèi)酯注射液說明書“警示語”要求修改為“警告:本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)當(dāng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)是具備治療過敏性休克等嚴(yán)重過敏反應(yīng)的資質(zhì)或曾接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)的醫(yī)師,用藥期間應(yīng)當(dāng)注意密切觀察,出現(xiàn)過敏反應(yīng)等嚴(yán)重不良反應(yīng)者應(yīng)當(dāng)立即停藥并及時(shí)進(jìn)行救治!”
腸炎寧制劑處方藥和腸炎寧制劑非處方藥說明書不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括:監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,腸炎寧制劑可見以下不良反應(yīng):惡心、嘔吐、便秘、口干、胃部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、過敏反應(yīng)等。
茵梔黃口服制劑說明書不良反應(yīng)修改為:監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,茵梔黃口服制劑有腹瀉、嘔吐、皮疹、瘙癢、發(fā)熱、頭暈等不良反應(yīng)報(bào)告。有新生兒應(yīng)用茵梔黃口服制劑后出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉、大便帶血的報(bào)告。
婦科用藥“大有作為” 2款藥物轉(zhuǎn)為非處方藥
同樣就在近期,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于保婦康凝膠、調(diào)經(jīng)養(yǎng)顏顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》稱:將保婦康凝膠、調(diào)經(jīng)養(yǎng)顏顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。不過,根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公布的非處方藥說明書范本,保婦康凝膠和調(diào)經(jīng)養(yǎng)顏顆粒都存在不良反應(yīng),患者使用時(shí)依然要注意。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年中國(guó)城市實(shí)體藥店終端這2款婦科中成藥銷售額均大漲,如今由處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥,有望進(jìn)一步促進(jìn)在藥店的銷售。
在業(yè)界觀點(diǎn)看來,由于所屬品類“吃香”,這2款婦科中成藥轉(zhuǎn)非處方藥之后,藥店渠道銷售額有望繼續(xù)突破。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年中國(guó)城市實(shí)體藥店終端及中國(guó)網(wǎng)上藥店終端婦科中成藥合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模超過50億元,同比增長(zhǎng)約1%。從治療種類來看,婦科調(diào)經(jīng)中成藥、婦科炎癥中成藥等占比較高。數(shù)據(jù)顯示,從排名前20的廠家格局來看,千金藥業(yè)、廣譽(yù)遠(yuǎn)國(guó)藥、九芝堂、仲景宛西制藥、恩威制藥位居前列,在排名前20的產(chǎn)品中,10個(gè)為獨(dú)家產(chǎn)品;品牌前20中,定坤丹、潔爾陰洗液、逍遙丸排在前列;從數(shù)量來看,千金藥業(yè)最多,有4個(gè)。
(責(zé)任編輯:劉瀟瀟)