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藥品真實世界數(shù)據(jù)研究協(xié)調(diào)工作機制已納入9個試點藥品

2022年06月28日 13:42   來源:上海證券報 · 中國證券網(wǎng)   張雪

  上證報中國證券網(wǎng)訊(記者 張雪)據(jù)國家藥監(jiān)局藥品評審中心(下稱“藥審中心”)6月27日消息,日前,藥審中心主任孔繁圃在藥品臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點座談會上表示,自藥品真實世界數(shù)據(jù)研究協(xié)調(diào)工作機制建立以來,企業(yè)積極參與樂城真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作,納入試點的品種數(shù)量不斷增加,這些品種涉及許多臨床急需、罕見病等領域用藥,將不斷滿足國內(nèi)患者臨床用藥的需求。

  據(jù)其介紹,2021年7月份藥審中心與海南省局、樂城管理局共同建立了藥品真實世界數(shù)據(jù)研究協(xié)調(diào)工作機制。在該工作機制下,符合要求的品種可以陸續(xù)動態(tài)納入試點,藥審中心對試點工作的管理進入常態(tài)化、動態(tài)管理階段。目前企業(yè)積極參與樂城真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作,納入試點的品種數(shù)量不斷增加。目前已共納入9個試點藥品品種,其中3個申請人在準備開展臨床真實世界研究;3個正在開展真實世界研究;3個已完成研究,并已申報遞交到藥審中心,其中1個是試點品種普拉替尼膠囊,已于2021年3月獲批上市。

(責任編輯:郭文培)

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藥品真實世界數(shù)據(jù)研究協(xié)調(diào)工作機制已納入9個試點藥品

2022-06-28 13:42 來源:上海證券報 · 中國證券網(wǎng)
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