國家市場監(jiān)督管理總局起草的《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引》（以下簡稱《合規(guī)指引》）于10月11日向社會公開征求意見，這是在國家高度重視醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和保障人民健康權(quán)益的背景下，針對醫(yī)藥領(lǐng)域存在的商業(yè)賄賂風險制定的重要指引文件。該指引旨在通過推動醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)治理帶動醫(yī)藥行業(yè)全鏈條全領(lǐng)域的系統(tǒng)治理，構(gòu)建一個健康、規(guī)范、有序的醫(yī)藥行業(yè)環(huán)境，促進醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。同時，通過建立健全醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)治理機制、規(guī)范行業(yè)監(jiān)管，加強長效機制建設(shè)和社會監(jiān)督，確保醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)工作取得實效，保障人民群眾的健康權(quán)益。

　　一、《合規(guī)指引》旨在促進醫(yī)藥行業(yè)健康有序發(fā)展

　　《合規(guī)指引》分為總則、醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系建設(shè)、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風險識別與防范、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風險處置四個部分，針對醫(yī)藥企業(yè)的商業(yè)賄賂風險制定了系統(tǒng)性的合規(guī)指引措施。醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險的合規(guī)治理，不僅關(guān)乎醫(yī)藥市場公平競爭秩序的維護，而且牽動著億萬人民群眾的生命健康�！逗弦�(guī)指引》總則部分強調(diào)了“人民至上、生命至上”作為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的根本遵循，醫(yī)藥企業(yè)在經(jīng)營的過程中應(yīng)堅持公平競爭、誠實守信，不得干預醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及醫(yī)療衛(wèi)生人員正常的診療行為�！逗弦�(guī)指引》明確了醫(yī)藥企業(yè)反腐敗合規(guī)的主體責任，并倡導發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、市場監(jiān)管部門等各方主體的協(xié)同治理效應(yīng)，構(gòu)建多元聯(lián)動、協(xié)同治理的醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)體系，對于構(gòu)建風清氣正、誠實守信的醫(yī)藥營商環(huán)境具有積極意義。

　　二、《合規(guī)指引》幫助醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系

　　能否建設(shè)有效的防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系，取決于經(jīng)營者的積極性、企業(yè)文化、內(nèi)部合規(guī)組織與流程、關(guān)鍵節(jié)點的合規(guī)控制以及合規(guī)體系的持續(xù)檢測與改進等因素。為使合規(guī)管理體系內(nèi)生于企業(yè)的組織體系之中并貫穿醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營的全過程，《合規(guī)指引》對企業(yè)構(gòu)建防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系提供了全面指引：在管理層支持方面，《合規(guī)指引》明確了管理層合規(guī)意識的示范效應(yīng)，強調(diào)管理層支持對合規(guī)管理體系的重要保障作用；在管理組織方面，《合規(guī)指引》強調(diào)醫(yī)藥企業(yè)建立與其經(jīng)營規(guī)模和運營模式相適應(yīng)的組織體系，并強調(diào)合規(guī)管理與醫(yī)藥企業(yè)法務(wù)管理、財務(wù)內(nèi)控等功能模塊的銜接與協(xié)同運作；在制度建設(shè)方面，《合規(guī)指引》強調(diào)將合規(guī)要求轉(zhuǎn)化為合規(guī)制度且需根據(jù)企業(yè)經(jīng)營實際情況及監(jiān)管政策適時動態(tài)調(diào)整；在運行機制方面，《合規(guī)指引》明確了包含風險識別評估機制、合規(guī)審核機制、合規(guī)風險應(yīng)對機制、內(nèi)部舉報機制、合規(guī)培訓機制、合規(guī)監(jiān)測機制、合規(guī)優(yōu)化流程等各方面、全過程的合規(guī)運行體系；在企業(yè)文化方面，《合規(guī)指引》強調(diào)醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)文化氛圍的塑造，將反商業(yè)賄賂的制度要求融入員工行為規(guī)范，培育員工自覺反腐敗的合規(guī)意識，從而將合規(guī)文化轉(zhuǎn)化為企業(yè)聲譽。依靠上述舉措，《合規(guī)指引》對醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂合規(guī)風險管理體系的建設(shè)提供了具有較強周延性、可行性和可操作性的指引，對于提升醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)效能、規(guī)范醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營行為具有重要意義。

　　三、《合規(guī)指引》針對醫(yī)藥企業(yè)典型經(jīng)營場景提供一系列建設(shè)性指導意見

　　《合規(guī)指引》第三章對典型商業(yè)賄賂風險作出了針對性的指引規(guī)定，涵蓋醫(yī)藥企業(yè)的學術(shù)拜訪交流、接待、咨詢服務(wù)、外包服務(wù)、折扣折讓及傭金、捐贈贊助資助、醫(yī)療設(shè)備無償投放、臨床研究、零售終端銷售等經(jīng)營活動中商業(yè)賄賂風險的識別與防范。針對上述醫(yī)藥企業(yè)的典型經(jīng)營行為，《合規(guī)指引》均按行為界定、規(guī)范事項、風險識別與防范等方面提供了細致入微的指引。以咨詢服務(wù)為例，《合規(guī)指引》明確了醫(yī)藥企業(yè)咨詢服務(wù)的定義和內(nèi)容，指出該項業(yè)務(wù)的控制要點包括：業(yè)務(wù)需求真實、選擇標準客觀、遵守醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)規(guī)定、明確費用標準、頻率及總額限制、服務(wù)記錄留存、資金流向清晰等，并強調(diào)醫(yī)藥企業(yè)在接受醫(yī)療衛(wèi)生人員咨詢服務(wù)過程中，應(yīng)采取避免使用現(xiàn)金結(jié)算、禁止謀求回報、禁止輸送不當利益等風險防范舉措。

　　四、《合規(guī)指引》鼓勵引導醫(yī)藥企業(yè)積極開展反商業(yè)賄賂合規(guī)管理

　　《合規(guī)指引》第四章明確了醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風險的處置機制，強調(diào)醫(yī)藥企業(yè)作為防范商業(yè)賄賂風險的第一責任人，一旦發(fā)現(xiàn)經(jīng)營行為存在商業(yè)賄賂風險，應(yīng)當啟動內(nèi)部調(diào)查與評估機制，并根據(jù)風險評估結(jié)果采取追究責任、消除影響、完善流程等處置措施，避免風險再次發(fā)生。同時，《合規(guī)指引》強調(diào)鼓勵醫(yī)藥企業(yè)向市場監(jiān)管部門主動報告商業(yè)賄賂風險事項，并積極配合市場監(jiān)管部門的調(diào)查工作。此外，《合規(guī)指引》明確將企業(yè)主動報告違法行為、采取有效措施減輕危害后果、供述市場監(jiān)管部門尚未掌握的違法行為等因素作為市場監(jiān)管部門從輕或者減輕行政處罰的參考依據(jù)，并將“違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果”“初次違法且危害后果輕微并及時改正”等情形作為不予行政處罰的參考依據(jù)，能夠有效激勵并引導醫(yī)藥企業(yè)積極開展反商業(yè)賄賂合規(guī)管理工作，營造良好的醫(yī)藥企業(yè)營商環(huán)境。

　　總體而言，《合規(guī)指引》作為我國首部關(guān)于防范醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂風險的合規(guī)指引，能夠在有效緩解醫(yī)藥領(lǐng)域突出的商業(yè)賄賂問題、維護醫(yī)藥市場公平競爭秩序從而保障人民群眾生命健康安全的同時，優(yōu)化醫(yī)藥市場營商環(huán)境，保障醫(yī)藥企業(yè)合法權(quán)益，促進醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。（楊東 中國人民大學法學院）