10月22日，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》的通知。

　　近年來，隨著藥品審評審批改革不斷推進(jìn)，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。2019年新修訂《藥品管理法》全面實(shí)施藥品上市許可持有人（MAH）制度，MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托生產(chǎn)。MAH制度下，企業(yè)研發(fā)能力進(jìn)一步激發(fā)，市場資源進(jìn)一步盤活。為適應(yīng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢，進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管制度改革，培育生物醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力，國家藥監(jiān)局組織制定了《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》，遴選符合要求的企業(yè)開展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作。

　　試點(diǎn)地區(qū)應(yīng)當(dāng)具備以下條件之一：一、黨中央、國務(wù)院區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略提出探索生物制品分段生產(chǎn)任務(wù)的省級行政區(qū)域。二、省級行政區(qū)域內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集、人才聚集，具有一定數(shù)量的生物制品研發(fā)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)；生物制品監(jiān)管能力較強(qiáng)，原則上本省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備試點(diǎn)品種的全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰�；有足夠�?shù)量的生物制品專職檢查員，具有相應(yīng)生物制品檢查經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立完成相應(yīng)品種的全過程監(jiān)督檢查。

　　對于試點(diǎn)企業(yè)的要求是：一、試點(diǎn)品種的持有人應(yīng)當(dāng)具備試點(diǎn)品種的自主研發(fā)、質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償能力，即試點(diǎn)品種應(yīng)為試點(diǎn)申請企業(yè)的自研品種，同時(shí)持有人應(yīng)當(dāng)熟悉產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，且具有相應(yīng)生物制品的商業(yè)化合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。二、按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定〉的公告》（2022年第126號）要求，持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。三、按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號）等要求，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP組織生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議，積極配合持有人的現(xiàn)場審核和抽查檢驗(yàn)。

　　試點(diǎn)品種原則上應(yīng)當(dāng)為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，包括多聯(lián)多價(jià)疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯(lián)類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。

　　試點(diǎn)工作自《方案》印發(fā)之日起實(shí)施，至2026年12月31日結(jié)束。為保障試點(diǎn)工作取得預(yù)期成效，擬參加試點(diǎn)工作的藥品注冊申請人、持有人，應(yīng)當(dāng)于2025年12月31日前向所在地省級藥監(jiān)局提出試點(diǎn)申請。（經(jīng)濟(jì)日報(bào)記者 佘惠敏）